| Publicatiedatum | : | 26-07-2008 |
| Trefwoord | : | injectables |
Afdruk van New Beauty © copyright 2024 :: www.newbeauty.nl :: www.newbeauty.be
ARTIKEL
|
|
|
De Europese Commissie heeft een werkgroep opgericht die onderzoekt of de Richtlijn medische hulpmiddelen (Medical Devices Directive 93/42/EEC) naast producten voor medische doeleinden ook producten voor cosmetische doeleinden uit de wellness (sub)branche(s) zou moeten reguleren.
(Meer artikelen over dit onderwerp)
Onlangs is een voorstel gedaan om de Richtlijn cosmetische producten (Cosmetics Directive 76/768/EEC) te herzien. In dit voorstel zijn geen wijzigingen opgenomen voor injecteerbare producten en implanteerbare materialen, aangezien traditionele cosmetica anders is dan de producten in de wellness branche. Daarnaast zijn in de herziening van de richtlijn ook geen eisen opgenomen voor producten zoals cosmetische lasers of andere elektrische apparatuur.
Omdat de Richtlijn cosmetische producten deze cosmetische hulpmiddelen niet reguleert is de vraag ontstaan of de Richtlijn medische hulpmiddelen eisen moet stellen aan deze cosmetische hulpmiddelen. Hierbij is een belangrijk criterium dat de richtlijn medische hulpmiddelen tot op heden alleen eisen stelt aan hulpmiddelen die gebruikt worden voor medische doeleinden.
Grijs gebied
Omdat de Wellness branche uit verschillende subbranches bestaat, is verschillende wet- en regelgeving van toepassing, maar er is ook een zogenoemd grijs gebied aan wet- en regelgeving. Permanente Make Up (PMU) wordt bijvoorbeeld gereguleerd door de Warenwetbesluit hygiënerichtlijn tatoeëren en piercen. De vloeistof die bij het aanbrengen van PMU wordt gebruikt wordt niet gereguleerd (niet door het Warenwetbesluit hygiënerichtlijn tatoeëren en piercen, niet door de Richtlijn cosmetische producten en niet door de Warenwetbesluit tatoeagekleurstoffen). De werkgroep van de Europese Commissie onderzoekt op dit moment welke typen wellness hulpmiddelen er op de Europese markt zijn en analyseert of hiervoor additionele wetgeving noodzakelijk is om de veiligheid en het gebruik van dergelijke hulpmiddelen te garanderen.
Op dit moment worden wellness producten op drie manieren gereguleerd. Producten kunnen zijn geregistreerd als farmaceutische producten (zoals Botuline toxine, BOTOX) en als medisch hulpmiddel (zoals rimpel opvullers voor het gezicht). De overige groep wellness producten, die niet in de categorie farmaceutische producten of medische hulpmiddelen vallen, worden gereguleerd door de eisen uit de Richtlijn algemene productveiligheid (Directive on general product safety 2001/95/EC).
Zodra de werkgroep klaar is met haar onderzoek en analyses wordt duidelijk wat de meest geschikte manier is om de veiligheid van deze producten te garanderen en of de Richtlijn medische hulpmiddelen hierin een belangrijke rol gaat spelen.
Meer informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het Adviespunt medische hulpmiddelen, e-mail advies.medisch@nen.nl of telefoon (015) 2690 250.
Voor informatie over de Wellness branche kunt u terecht bij Charlotte Mosies, e-mail charlotte.mosies@nen.nl of telefoon (015) 2690 133.